周小鹏2024年10月12日发布:进口药“消失”之问（中）：进口原研药和国产仿制药的药效到底有无差别？

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近期，一篇讲述家长带孩子看支原体肺炎却无法如愿用到进口阿奇霉素的文章受到广泛转发和关注。由此，“进口药难买”“医院越来越难开到进口原研药”等再次成为很多人讨论的话题。

在进口药“消失”的讨论中，一个核心问题是：进口原研药和国产仿制药到底在疗效上有无差别。这一问题涉及一致性评价、企业专利悬崖、患者用药习惯等多方面因素。

为了保证患者用上高质量的中选药，医保部门把通过国家药监局“质量和疗效一致性评价”作为仿制药集中带量采购的入围门槛。一致性评价面向已批准上市的仿制药，按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。澎湃新闻记者此前梳理多家上市公司产品通过一致性评价的公告发现，开展一款药物的一致性评价的费用大都在数百万级别。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖此前在一场活动上提到，改革开放后，拉动地方经济与规范产业发展之间存在巨大争论。药品标准低、药品监管水平低，药品生产经营盲目发展，医药市场比较混乱，而不是以临床需求为目标，这也是后来推行仿制药一致性评价的根源。

我国仿制药一致性评价工作在2012年启动，2016年3月，国务院办公厅发布的“289目录”则被行业认为是一致性评价工作全面开启。中国药科大学国际医药商学院教授路云介绍，我国之前没有推行的一致性评价工作，市场上的仿制药质量良莠不齐，使得过期专利药存在竞争优势，也造成了很多过期专利药以远高于国际平均水平的销售价格，在国内还能取得较高的市场份额。

以阿奇霉素干混悬剂为例，2023年11月，国家对包括阿奇霉素干混悬剂在内的42种药品组织开展集中带量采购，包括内外资11家企业参与阿奇霉素干混悬剂的投标。辉瑞公司的阿奇霉素干混悬剂报价5.58元/袋，比第9名0.98元/袋（最高中选价）高出约4.7倍，排在末位最终落选。辉瑞公司的阿奇霉素干混悬剂在中国的销售价格（5.58元/袋）高于其在全球中位价（4.47元/袋）以及周边国家价格（2元左右/袋）。

事实上，每款药都有自己的生命周期，仿制药取代原研药是全球医药行业的一大趋势。“专利悬崖”一词就是指一款原研药的专利保护期届满后，其销售额与利润大幅下滑的现象。路云介绍，美国专利药的专利一到期，其生物等效性一致的“替代品”就出来了，价格却非常低，两者可以在医院和药店相互替代，倒逼原研药企业要么降低过度虚高的价格，要么失去大部分市场份额。

那么，通过了一致性评价是否就意味着仿制药与原研药一样？国家医保局曾于2019年设立第一批集采中选药品疗效与安全性评价的真实世界研究课题，由首都医科大学宣武医院牵头北京市20家特色明显的医疗机构整理得到集采中选仿制药疗效和安全性评价真实世界研究数据，评价了14个慢性病和重大专科疾病治疗药物。课题结果显示，集采中选仿制药的疗效和安全性与原研药无统计学差异。

上述三甲医院医生告诉记者，最初集采落地时，的确有比较多患者会主动问能不能开进口药。经过这几年，能感受到越来越多的患者对国产仿制药有了较高接受度。具体到患者个体，的确会有少部分患者反映换药后不如之前的进口药，但整体来说，大部分还是可以的。

一致性评价和真实世界研究似乎仍然没有打消一部分患者的疑虑。一位国内临床医生认为，部分患者还是觉得国产药不好，可能是因为当前的监管之下，仍然有一些不法现象的存在，大众对国产药的信任和信心应该来自更强有力的监管。

值得关注的是，当前不少国产仿制药、国产创新药已经成功出海，进入欧美主流医疗市场，国内患者因此对国产药的印象正在改观。一位国内药企人士此前就提到，过去，当一个国内患者听说要给自己开一款国产药的时候，可能会要求医生换药，但出海以后，随着药物在海外市场的不断应用，有更多的应用证据和指南推荐，更多的患者也随之更加信赖国产药。

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