车讯精选2024年10月13日发布:PK全球“药王”首战告捷国产双抗新药正在筹备医保国谈

9月8日，康方生物（9926. HK）在2024世界肺癌大会上发布了公司自主研发的双抗新药依沃西对比全球“药王”帕博利珠单抗（俗称“K药”）一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的非小细胞肺癌的多中心、双盲、对照III期临床HARMONi-2研究（头对头试验）重磅研究数据。这也是全球首个对比K药取得显著阳性结果的随机对照III期临床研究。

研究结果显示，在意向治疗人群中，接受依沃西单药一线治疗的PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的非小细胞肺癌患者的中位无进展生存期（mPFS）高达11.14个月，接受帕博利珠单抗单药治疗的患者的中位无进展生存期则为5.82个月，依沃西相较帕博利珠单抗延长了患者的肿瘤无进展生存期（PFS）达5.32个月，可降低疾病进展或死亡风险高达49%。

康方生物创始人、董事长夏瑜表示，K药是近年来全球商业化最成功的创新药物之一，此次“头对头试验”的研究成果，证明了中国自主研发的依沃西在全球范围内的临床价值和商业化价值潜力，期待依沃西尽快实现全球范围内获批上市，为全世界患者带来更高效的疾病解决方案。另据透露，目前康方生物正在积极筹备依沃西在今年的国家医保谈判工作。

“头对头”临床试验是全球学术界比较两种创新药物临床价值的金标准。是指将临床已经使用的标准治疗药物作为对照，直接在临床试验中对比两种药物的有效性、安全性。一般来说，研究者认为一款药物有很大潜能超过另一款药物，才有可能选择头对头试验的方式进行直接验证。

9月8日，HARMONi-2的主要研究者，著名肿瘤专家、同济大学附属东方医院肿瘤科主任周彩存教授在世界肺癌大会上，面向全球各界正式详细分享了依沃西“头对头”帕博利珠单抗的研究数据，引起新药开发和医疗界的轰动。

依沃西是全球第一个获批上市的“免疫治疗+抗血管生成”协同机制的肿瘤治疗双特异性抗体新药，由港股上市公司康方生物自主研发，可以同时靶向PD-1和VEGF靶点。随着“头对头”研究数据的正式发布，这也意味着，依沃西成为目前全球首个且唯一一款在III期单药“头对头”临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。

依沃西于今年5月24日在国内获批上市，适应证为联合化疗用于治疗经表皮生长因子受体("EGFR")酪氨酸激酶抑制剂抑制剂("TKI")治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，国家癌症中心发布的数据显示，2022年中国新发肺癌病例约为106.06万例，非小细胞肺癌（NSCLC)为最常见的肺癌类型。探索晚期NSCLC更为有效、副作用更小的“去化疗”方案，一直是新药开发和临床肿瘤治疗的重要方向。

周彩存指出：“HARMONi-2研究的成功也突显了依沃西‘肿瘤免疫+抗血管生成’双重抗肿瘤机制协同增效的巨大价值。非常期待依沃西进入肺癌一线治疗，成为新的标准治疗方案，为一线肺癌患者带去‘去化疗’ 的更优治疗选择”。

值得关注的是，尽管刚刚获批上市数月，康方生物方面表示，目前公司正在积极筹备依沃西在今年的国家医保谈判工作。

夏瑜透露，康方生物旗下2个全球首创双抗新药卡度尼利治疗晚期宫颈癌以及依沃西治疗晚期非小细胞肺癌都将参加2024年的国家医保谈判，希望都能够顺利谈成。“我们认为最终能够以一个共赢的价格达成共识。”夏瑜表示。

文｜记者陈泽云

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