小谢读书2024年10月12日发布:国产IL-17A单抗的银屑病突破！来自恒瑞、智翔金泰

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来源：药渡Daily

8月27日，根据NMPA官网显示，今日有两款IL-17A单抗获批上市——分别为恒瑞医药的夫那奇珠单抗和智翔金泰的赛立奇单抗，均用于治疗中重度斑块银屑病。

此次两款国产IL-17A单抗的上市，打破了既往外资药企垄断的局面，填补了国产银屑病生物制剂的领域空白。

关于银屑病

银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性系统性疾病，临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布。此外，银屑病可合并系统疾病，严重影响患者的生活质量。

由于银屑病是由复杂的、自身免疫反应相关的、多因素的炎症反应组成，目前还未完全堪明其发病病因。但可以明确得是，白细胞介素23（IL-23）和辅助性T细胞17（Th17）细胞相关的免疫通路是银屑病发病的核心机制。

银屑病的中国患者基数庞大。预计2030年将达到616.8万人，其中约60%的患者患有中重度银屑病。根据沙利文估计，国内市场将于2030年增长至近百亿美元市场。

针对中重度银屑病患者，生物制剂是一线疗法。而相比既往占比较高的TNF抑制剂，IL抑制剂的市场正在快速提升中。

IL-17A单抗特异性结合血清中的 IL-17A 细胞因子，阻断 IL-17A 与 IL-17RA 的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病达到治疗效果。

除了智翔金泰的赛立奇单抗、恒瑞的夫那奇珠单抗之外，国内已获批的IL-17A单抗，还有诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗、优时比的比吉利珠单抗。

关于夫那奇珠单抗

夫那奇珠单抗治疗中重度斑块型银屑病适应症的获批是基于一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（SHR-1314-301）。

该研究结果显示：与安慰剂相比，夫那奇珠单抗对中重度斑块状银屑病具有统计学显著性和临床意义的改善。

• 夫那奇珠单抗完全清除率高。夫那奇珠单抗组第12周PASI 75应答率达93.6%；PASI 90应答率为76.8%，PASI 90应答中位时间仅8.3周，sPGA 0/1应答率为71.8%，均显著高于安慰剂组。
• 夫那奇珠单抗皮损清除起效快。在12周内PASI评分较基线变化随时间推移呈明显下降趋势，PASI评分较基线的下降百分比均值在第2周时已达50%以上。第28-52周均可维持在97%以上。

同时，夫那奇珠单抗在中重度慢性斑块状银屑病患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。

关于赛立奇单抗

研究表明，赛立奇单抗注射液对中、重度斑块状银屑病表现出优异的疗效以及良好的安全性和耐受性。

结果显示：

在第12周，赛立奇单抗组有90.7%的患者达到PASI 75、74.4%和30.2%，而安慰剂组分别为8.6%、1.4%和0%；赛立奇单抗组有74.4%的患者达到PGA 0/1，而安慰剂组仅有3.6%。PASI 75和PGA 0/1 一直维持到第52周。

在安全性方面，未记录到任何意外不良事件。

参考资料

1. 智翔金泰公众号
2. A multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled, phase Ⅲ study evaluating the efficacy and safety of Xeligekimab (GR1501) in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. DOI: 10.1093/bjd/ljae062

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