咸鱼说片2024年10月12日发布:爆！首款mRNA RSV疫苗获批上市！国内外多款mRNA疫苗有望攻克癌症

据当地时间2024年5月31日，Moderna公告其mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mRESVIA （mRNA-1345）获得FDA批准上市，成为继新冠疫苗之后全球第二款商业化的mRNA疫苗，进一步推动mRNA技术在非新冠疫苗研发领域的应用。这款疫苗主要用于预防60岁或以上成人RSV相关下呼吸道疾病（RSV-LRTD）和急性呼吸疾病（ARD）。值得一提的是，这是目前首款RSV mRNA疫苗，是市场上唯一一款“预充式注射器”疫苗。此次批准也是 mRNA 疫苗首次获批用于治疗 COVID-19 以外的疾病。

RSV 是一种传染性极强的季节性呼吸道病毒，是导致下呼吸道感染和肺炎的主要原因，对婴儿和老年人的疾病负担特别大。在美国，每年约有 60,000~160,000 名老年人因 RSV 感染住院，6,000~10,000 人死亡。

FDA 批准 mRESVIA 是基于 3 期临床试验 ConquerRSV 的积极数据，该试验是一项全球性研究，在 22 个国家/地区对约 37,000 名 60 岁或以上的成年人中进行，其结果发表在《The New England Journal of Medicine》。主要分析的中位随访时间为 3.7 个月，当RSV-LRTD定义为出现两种或两种以上症状时，安慰剂组发现55例RSV-LRTD患者，mRNA-1345组发现9例患者，疫苗效力（VE）为83.7%。根据“三种或更多症状”定义时，RSV-LRTD的VE为82.4%。疫苗对 RSV 相关急性呼吸道疾病的有效性为 68.4%。并且，mRNA-1345的安全性良好，大多数不良反应都为轻度或中度。额外的长期分析显示，在 8.6 个月的中位随访期内，疫苗对 RSV LRTD 具有持续保护作用。

虽然该疫苗因FDA“行政限制”推迟了，但最终还是如愿以偿获批上市，这也意味着RSV疫苗有望成为mRNA疫苗领域下一个重磅单品，目前国产疫苗研发进展如火如荼，部分管线已进入临床或IND申请阶段。

mRNA疫苗II期临床最新数据公布！远端转移/死亡风险降低62%！

2023年12月14日，Moderna和默沙东公布了mRNA疫苗与Keytruda (帕博利珠单抗，pembrolizumab) 临床II期试验的最新数据，其惊艳的研究数据使之有望成为首款上市的mRNA肿瘤疫苗，最早或将于2025年问世！

在KEYNOTE-942研究中，数据显示，联合研发的基于患者肿瘤DNA的个体化治疗mRNA-4157/V940疫苗，显著改善了患者的无复发生存期（RFS），将高危III/IV期黑色素瘤患者的复发或死亡风险降低49%，远处转移或死亡风险降低62% ，与Keytruda联合使用时与单独使用 Keytruda 相比，报告的不良事件和安全性与之前的发现一致。

此前，今年AACR和ASCO已报道了此试验的初步数据，当时的报告中，中位随访时间约为2年，mRNA-4157和Keytruda联用可将复发或死亡风险降低44%，将远处转移或死亡风险降低65%。

正在进行的随机、开放标签 IIb 期试验的结果于 2022 年 12 月首次公布，其结果足以让美国食品和药物管理局 (FDA) 授予突破性疗法认定，欧洲药品管理局(EMA)为联合疗法授予优先药物 (PRIME) 称号。两家公司计划在 2023 年启动一项 III 期研究，调查该组合作为高危黑色素瘤患者的辅助治疗。这些结果进一步说明了个体化新抗原疗法有可能成为治疗黑色素瘤和其他癌症的新前沿疗法。

早在2023年2月23日，默沙东宣布，在研mRNA癌症疫苗mRNA-4157/V940联合Keytruda组合疗法获美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定，用于高危黑色素瘤患者接受完全切除术后的辅助治疗，与单独使用Keytruda相比，联合疗法能使患者的复发或死亡风险降低44%。

我国首款自复制mRNA疫苗来袭！瘤内注射，远处杀癌！

提到mRNA疫苗，今天小编就先给大家介绍一款国研创新药JCXH-211。

2022年8月16日，国家药品监督管理局（CDE）官网显示，嘉晨西海生物技术有限公司自主研发的JCXH-211在国内申报临床，这是其首款进入临床阶段的创新药。其实早在2022年3月，JCXH-211已获得美国食品和药品管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批件，成为国内首款获得西方主要国家 IND 批件的 mRNA 药物。

图源来自CDE官网

JCXH-211是一种基于自复制mRNA的编码人白细胞介素-12（hIL-12）的新型药物，是全球首款表达细胞因子的自复制mRNA，用于晚期实体肿瘤治疗。

在临床前研究的多个小鼠和PDX疾病模型中，JCXH-211显示出能有效杀伤肿瘤细胞，消除远端瘤，并预防肿瘤复发；在综合GLP毒理学研究中也显示出良好的安全性。

嘉晨西海表示，将在美国著名的 MD Anderson 癌症研究中心等数个临床中心迅速启动 JCXH-211 的临床 I 期试验。该研究的主要目的是评估 JCXH-211 在癌症患者中的安全性、耐受性和初步疗效，并确定 JCXH-211 的推荐给药剂量和方案。无癌家园小编也将在今后关注这一癌症疫苗的最新研究进展，及时向各位癌友们报道。

目前无癌家园正有mRNA癌症疫苗——JCXH211治疗实体瘤的临床试验正在进行中。

国内首款！个性化肿瘤新抗原疫苗LK101注射液获批临床！

2023年3月15日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，北京立康生命自主研发的个性化肿瘤新抗原疫苗——“LK101注射液”的新药临床试验申请（IND）获批（受理号：CXSL2200612），用于治疗晚期实体瘤。

据无癌家园获悉，这款产品是国内首个获批进入临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗，也是首个获批进入临床阶段的完全个性化的mRNA编辑产品，是国内mRNA肿瘤疫苗领域的里程碑事件。

图源来自国家药品监督管理局CDE官网

2022年12月22日，LK101注射液提交新药临床研究申请（IND）并获受理。这款个性化肿瘤新生抗原疫苗采用的是mRNA-DC（mRNA-树突状细胞）疫苗的形式，通过编码肿瘤新生抗原的mRNA体外转染树突细胞疫苗，兼具了mRNA疫苗和DC疫苗的优势。这款疫苗不仅安全性高、耐受性好，还能使患者获得长期的抗癌效应。

除了mRNA疫苗外，树突状细胞（DC）疫苗是近年来新兴的一种生物治疗恶性肿瘤的方法，已越来越受到肿瘤专家的关注和认可。作为人体免疫防御系统的重要成员，树突状细胞的抗原提呈功能最强，素有免疫系统的“哨兵”之称，因其细胞向外延伸出许多树枝状的突起而得名。

本文为无癌家园原创

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