刘伟长律师2024年10月12日发布:默沙东未来“药王”获批新适应证，国内迎来首款治疗乳腺癌的PD-1 进博会始发站

乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤的首位。其中，三阴性乳腺癌（TNBC）是雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）表达均为阴性的乳腺癌亚型，是乳腺癌所有亚型里预后最差的一类，其好发于40岁以下女性，通常表现出更强的侵袭性，易早期复发转移，预后较差。疾病风险性方面，三阴性乳腺癌复发风险在其确诊后的1-3年快速上升达到顶峰，5年内死亡风险亦高于其他类型乳腺癌。基于此，更有效的早期治疗手段就显得非常关键。

在以往国内在对于拟行新辅助治疗和辅助治疗的三阴性乳腺癌患者中，通常推荐的是化疗常规方案，对于免疫检查点抑制剂的使用较为保守。据《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021年版）》提示，虽然早期三阴性乳腺癌新辅助治疗添加PD-1/PD-L1抗体治疗可改善病理学完全缓解率（pCR），但因远期毒性和获益未明，且PD-1/PD-L1抗体在国内尚未获批相关适应证，不常规推荐在此类患者新辅助治疗中添加免疫检查点抑制剂。

此次新适应证的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-522研究的数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、III期临床试验，旨在评估帕博利珠单抗联合化疗用于新辅助治疗，以及后续帕博利珠单抗单药用于辅助治疗，对比化疗用于新辅助治疗和后续安慰剂用于辅助治疗在早期高危三阴性乳腺癌患者的疗效。通俗理解，该试验对比项目为帕博利珠单抗+化疗组及单纯化疗组进行新辅助治疗；在术后再对患者分别使用帕博利珠单抗或安慰剂辅助治疗。

试验规模方面，KEYNOTE-522研究是早期三阴性乳腺癌免疫联合化疗（新）辅助治疗最大规模的一项研究，入组患者数量为1174名。据KEYNOTE-522研究显示，在PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）患者中，与对照组相比，帕博利珠单抗组的病理学完全缓解率（pCR）从62.5%提升至81.7%，24个月随访数据中无事件生存期（EFS）率从86.5%提升至95.1%，均达到提升。另外，帕博利珠单抗组疾病复发、进展或死亡的风险较安慰剂组也降低了38%。由此显示，帕博利珠单抗对改善患者病理学完全缓解率（pCR）及无事件生存期（EFS）存在助益。

此外，帕博利珠单抗也有望今年成为全球新的“药王”。全球范围看，艾伯维的阿达木单抗（商品名：修美乐）约从2012年起就成为全球“药王”，长期位列药品销售额榜首。今年前三季度，阿达木单抗销售额156.58亿美元，继续位居“药王”宝座，默沙东帕博利珠单抗以154.87亿美元紧随以后，两款产品间的差距进一步缩小。而由于阿达木单抗受到生物类似药极大冲击，今年第三季度内，默沙东帕博利珠单抗销售额54亿美元，同比增长达20%；但同期阿达木单抗销售额55.59亿美元，同比增长2.5%。由此，面对帕博利珠单抗的猛追之势，业内预计，阿达木单抗或将今年内告别宝座，帕博利珠单抗将取而代之，成为全球药品销售的第一名（去除新冠类药物与疫苗）。

而帕博利珠单抗强劲的增长势头主要与其在非小细胞肺癌、三阴乳腺癌等关键癌种上持续渗透并维持较大市场优势相关。此前，基于KEYNOTE-522这项临床研究的相关数据，美国食品药品监督管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）均已经批准帕博利珠单抗联合化疗应用于高危早期三阴性乳腺癌的新辅助治疗及后续辅助治疗。

默沙东帕博利珠单抗于2014年9月在美国获批上市，是近几年来全球最畅销的PD-1单抗，全球获批适应证累计超30项，不仅是获批适应证覆盖瘤种最多的PD-1单抗，也是肺癌适应证布局最全的免疫检查点抑制剂。该产品在华的首次获批时间是2018年7月，标志产品在国内可正式用于临床治疗。从黑色素瘤这一适应证开始，帕博利珠单抗在华的获批的九项适应证已经覆盖了肺癌、食管癌、结直肠癌、食管癌、胃癌、肝癌领域的治疗。据了解，截止今年三季度，帕博利珠单抗在华销售同样位居多家PD-1之首。

据Evaluate Pharma预测，默沙东帕博利珠单抗在2026年的全球销售额将达到243.2亿美元。不过，帕博利珠单抗同样也会面临专利独占期到期后的失势问题。并且，帕博利珠单抗所处的治疗领域还有众多的PD-1/PD-L1竞争对手们，这都在逼迫这个产品进一步拓展适应证，争取更大的市场空间。

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