大象新闻2024年10月11日发布:刚刚!智翔金泰IL-17A单抗获批上市,治疗银屑病
⭐发布日期:2024年10月11日 | 来源:大象新闻
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转自:医药观澜
今日(8月27日),智翔金泰宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准该公司1类新药赛立奇单抗注射液上市,用于中、重度斑块状银屑病的治疗。根据智翔金泰发布新闻稿,赛立奇单抗是一款抗IL-17A单克隆抗体注射液。
银屑病是一种慢性自身免疫性疾病,是由机体免疫系统过度激活导致的皮肤细胞繁殖过快。斑块状银屑病是银屑病的一种常见形式,其特征为凸起的红色皮肤斑块被银白色鳞屑覆盖,并可能伴有瘙痒和疼痛。斑块状银屑病最常出现在头皮、肘部、膝部和腰背部,也可出现在身体的任何部位。
赛立奇单抗(xeligekimab,GR1501)是由智翔金泰研发的一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。IL-17A是一种天然存在的细胞因子,参与正常的炎症和免疫反应,它在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。临床前研究显示,赛立奇单抗可选择性地与IL-17A结合,抑制IL-17RA的下游信号转导,抑制IL-17A诱导的炎性反应。
赛立奇单抗已在一项治疗中重度斑块状银屑病的3期临床研究中达到主要临床终点,该3期研究结果已于今年2月在国际皮肤病学权威期刊British Journal of Dermatology(BJD)上正式发表。该研究共入组420例患者。临床研究数据显示,中、重度斑块状银屑病患者使用赛立奇单抗后2周迅速起效。随访总结数据显示:试验组第12周达到银屑病面积和严重程度指数较基线至少改善75%(PASI 75)的受试者比例为90.7%(vs.安慰剂对照组为8.6%);试验组第12周达到医生整体评估(PGA)评分(0~1)的受试者比例试验组为74.4%(vs.安慰剂对照组为3.6%)。
同时,该研究也达到了次要临床终点。PGA0/1和 PASI75/90反应一直持续到第52周。第52周PASI75应答率96.5%,PASI90应答率为84.1%,PGA0/1应答率为83.7%,表现出了显著且持久的疗效。此外,接受赛立奇单抗治疗的受试者中复发的比例较低,用药第52周复发率为0.4%,这表明赛立奇单抗可能具有更好的长期疗效。
除了斑块状银屑病,智翔金泰还在探索赛立奇单抗用于其它适应症的治疗潜力。今年1月,赛立奇单抗注射液针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎(强直性脊柱关节炎)适应症的新药上市申请(NDA)获得NMPA受理。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网,目前该产品还在开展治疗活动性中轴型脊柱关节炎、活动性狼疮性肾炎的2期临床试验等。
参考资料:
[1]国产首个!智翔金泰自主研发的全人源抗IL-17A单抗——赛立奇单抗获批上市. Retrieved Aug 27, 2024, from
https://mp.weixin.qq.com/s/Ycm5SVu99CDBXidpokUslA
[2] 一图读懂 | 智翔金泰2023年半年度报告 . Retrieved Aug 30, 2023 from
https://mp.weixin.qq.com/s/SGg1w2pZj791q-qbb_QRhA
[3]智翔金泰招股书. Retrieved Jun 15,2023, from
https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202306141590947175_1.pdf?1686769445000.pdf
(转自:医药观澜)
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9秒前:赛立奇单抗已在一项治疗中重度斑块状银屑病的3期临床研究中达到主要临床终点,该3期研究结果已于今年2月在国际皮肤病学权威期刊British Journal of Dermatology(BJD)上正式发表。
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