天眼新闻2024年10月12日发布:头对头击败全球“药王”K药,康方生物大涨15%,肺癌新药上市一个月卖了1亿元
⭐发布日期:2024年10月12日 | 来源:天眼新闻
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本文来源:时代财经 作者:李傲华
康方生物(09926.HK)再次投下一则重磅消息。
9月8日晚,康方生物在国际肺癌研究协会(IASLC)主办的2024年世界肺癌大会(WCLC)上发布了PD-1/VEGF双抗新药依沃西(商品名:依达方)单药对比帕博利珠单抗(商品名:Keytruda/可瑞达,下称“K药”)单药一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌NSCLC的注册性III期试验(AK112–303/HARMONi-2)研究数据。
该研究共计入组398例受试者,期中分析研究结果显示,依沃西组较帕博利珠组有重大临床获益。依沃西组的中位无进展生存期显著延长,达到11.14个月,帕博利珠组中位无进展生存期为5.82个月。
消息发布后,9月9日,康方生物开盘一路走高,最终报收55.80港元/股,涨幅达到15.77%。与年初相比,目前康方生物的股价累计上涨超20%。
事实上,HARMONi-2的数据消息已经不止一次大幅提振康方生物的股价。
2024年5月,康方生物也曾经披露过该研究的一项期中分析,结果显示,依沃西组的无进展生存期显著高于帕博利珠组,风险比也显著优于预期。依沃西也由此成为全球首个在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。消息发布后,康方生物及其合作伙伴Summit Therapeutics(SMMT.US)都应声大涨。
依沃西是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体,于2024年5月获得国家药监局(NMPA)批准上市,适应症为联合化疗用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激霉抑制剂(TKi)治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC),是全球首个“肿瘤免疫+抗血管”机制的双抗新药。
2022年12月,康方生物将在美国、加拿大、欧洲及日本开发及商业化依沃西的独家许可权授予Summit Therapeutics。这笔交易总交易金额最高可达50亿美元,刷新了当时中国生物医药企业License-out(对外授权)交易的纪录,从而引来大批关注。
被依沃西作为头对头比较对象的帕博利珠单抗,即K药,则是由默沙东研发的人源化抗PD-1单克隆抗体,于2014年首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,2018年获得国家药监局批准登陆中国市场。问世10年来,K药说是“横扫”了肿瘤治疗市场也不为过。截至今年7月,K药获得美国FDA批准的适应症已经达到40个,涵盖了16个瘤种。在中国,K药获批的适应症数量也达到了13个。
2023年,K药实现销售额250.11亿美元,正式登顶成为全球最畅销的药物。根据默沙东财报,2024年上半年,K药销售额142.17亿美元,继续领跑全球。
PD-1是过去10年肿瘤治疗领域最重磅的靶点,而K药在PD-1单抗赛道中的地位更是难以撼动。对于依沃西来说,此次成功挑战K药,为其打开了成为下一代肿瘤治疗(IO)的基石药物的潜力。
时代财经从康方生物方面了解到,包括上述的HARMONi-2研究在内,依沃西有4项与K药头对头的研究正在推进当中,包括联合化疗对比K药联合化疗一线治疗sq-NSCLC的国际多中心III期研究、联合AK117对比K药一线治疗头颈鳞癌研究。
在临床研究上击败K药,对于依沃西商业化进展的推动作用也是显著的。康方生物2024年中期业绩显示,今年上半年,公司实现创新产品收入9.4亿元,同比增长23.96%,其中PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利实现收入7.06亿元。依沃西于今年5月24日获批上市,在约一个月的销售时间内,依沃西实现了1.03亿元的收入。
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Rohm
3秒前:06亿元。
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犹凯旋
6秒前:消息发布后,9月9日,康方生物开盘一路走高,最终报收55.
IP:56.76.5.*
兰斯·莱迪克
4秒前:依沃西组的中位无进展生存期显著延长,达到11.
IP:23.30.8.*